Η ανασκόπηση από την Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμο Φαρμάκων (PRAC) επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο ulipristal acetate (Esmya και γενόσημα φάρμακα), σε δοσολογία των 5-mg, που χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για μεταμόσχευση ήπατος. Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.
Η PRAC κατά τη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου αυτού, εξέτασε όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αναφερόμενων περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης. Ζητήθηκε, επίσης, η γνώμη εκπροσώπων των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων στη γυναικολογία. Δεδομένου ότι δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ή τα μέτρα που θα μπορούσαν να μειώσουν τον κίνδυνο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι αυτών των φαρμάκων υπερτερούν των οφελών τους και ότι δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά στην ΕΕ.
Η χορήγηση του φαρμάκου ulipristal acetate, στη δόση 5-mg, για ινομυώματα της μήτρας είχε ήδη ανασταλεί ως προληπτικό μέτρο εν αναμονή του αποτελέσματος αυτής της επανεξέτασης.
Το φάρμακο ulipristal acetate επιτρέπεται επίσης ως φάρμακο, εφάπαξ δόσης, για επείγουσα αντισύλληψη. Η σύσταση αυτή δεν επηρεάζει τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ως αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης (‘ellaOne’ και άλλες εμπορικές ονομασίες) και δεν υπάρχει καμία ανησυχία για ηπατική βλάβη με αυτά τα φάρμακα.
Η σύσταση της PRAC θα διαβιβαστεί στην επιτροπή φαρμάκων για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του ΕΜΑ για έγκριση και υιοθέτηση.
Περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα Το Ulipristal acetate εγκρίθηκε για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, που είναι μη καρκινικοί όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Χρησιμοποιήθηκε έως και 3 μήνες πριν οι γυναίκες χειρουργηθούν για να αφαιρέσουν τα ινομυώματα και χρησιμοποιήθηκαν επίσης μακροχρόνια αλλά με διαλείμματα θεραπείας σε άλλες γυναίκες.
Το Esmya (ulipristal acetate) εγκρίθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ το 2012 και το Ulipristal Acetate Gedeon Richter το 2018. Τα γενόσημα φάρμακα που περιέχουν ulipristal acetate έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε
διάφορες χώρες της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Περισσότερες πληροφορίες για Esmya και Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του EMA.
Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία
Η επανεξέταση του Esmya, του Ulipristal Acetate Gedeon Richter και των γενόσημων φαρμάκων ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού 2001/83/ΕΚ.
Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα.
Στις 12 Μαρτίου 2020, η PRAC συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου ulipristal acetate 5 mg (Esmya και γενόσημων φαρμάκων) με ταυτόχρονη επανεξέταση. Στις 25 Μαρτίου 2020, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού.
Οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για επικύρωση. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας αυτής είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή νομικά δεσμευτικής απόφασης που εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.